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| ■製薬メーカー |
医薬品を開発し、製造・販売する企業です。
ここ10年、製薬メーカーを取り巻く環境は大きく変化しており、各企業とも独自の戦略で更なる成長を模索しています。 |
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| ―製薬メーカーを取り巻く環境の変化― |
・先進諸国での医療費抑制 ⇒薬価の見直し・ジェネリックの推奨。
・研究開発費の増大 ⇒Ｍ＆Ａによる業界再編・領域特化の傾向。
・外資系企業の台頭。 |
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| ■医療機器メーカー |
医療機器を開発し、製造・販売する企業です。
製薬メーカーと同じく、医療を取り巻く政策などの変化の影響を受けながらも、あわせてＩＴ化といった大きな流れにも対応していくことが求められています。 |
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| ―医療機器メーカーを取り巻く環境の変化― |
・治療から予防へ／入院から在宅へ ⇒病院から各家庭へマーケットの変化。
・安全性の重視 ⇒医療機関経営において過誤に対する世論の高まり。
・医療費の抑制 ⇒コストダウンの為の海外進出や産学協同。 |
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| ■ＣＲＯ |
| Contract Research Organization「開発業務受託機関（企業）」 |
| 製薬メーカーの新薬開発や、医療機器メーカーの新製品開発にかかわる様々な業務を受託（支援）する企業です。 |
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| 具体的には |
①医療機関へ訪問し、進捗を管理・確認する業務。
②回収された症例データを数値化するデータマネジメント業務。
③回収したデータを統計的に検証する統計解析業務。
などを行います。 |
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| ■SMO |
| Site Management Organization-「治験施設支援機関（企業）」 |
| 製薬メーカーの新薬開発や、医療機器メーカーの新製品開発にかかわる様々な業務を受託（支援）する企業です。 |
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医療機関(=Site)における治験に関わる業務の一部を受託する企業です。
医療機関（治験実施施設）側の立場で業務を支援することをメインとしており、
①治験事務局の設置・運営（必須文書作成など）
②治験に関わる作業手順書の作成
③治験コーディネーターの派遣
などを行います。
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